山东益康药业股份有限公司 > 质量管理

“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”。益康药业始终坚持“质量、安全高于一切”的质量理念，建立了从产品设计、物料采购、生产管理、实验室控制和质量保证等全面的质量管理体系。在整个流程中控制质量，在供需链的每一个环节：从产品的开发、供应、生产、销售、运输到售后服务全面控制质量，争取实现最大的客户满意度。

一、质量源于设计：益康药业建立了一支50多人的高素质产品研发队伍，每年投入巨资研究开发新药，对老药不断进行技术优化。新产品从配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等方面都进行深入的研究，做到产品设计合理，从研发设计开始确保产品质量。在硬件建设上，公司积极引进国际制药设计理念，学习《国际制药工程协会》的各种文件，做到在硬件设计上一次到位，从根本上杜绝质量风险。

二、严把物料供应关口：在药品生产的所有环节中，物料质量无疑是至关重要的，只有保证了物料的质量，后面各道工序的质量控制才有意义。公司在选择供应商上，成立了供应商质量审计小组，建立了严格的供应商审计规程。首先是对供应商进行质量审计，要求供应商有自己的质量体系，其次对供应商的物料做小试，小试没有问题后再进行生产验证。保证了物料质量的‘一致性’，从物料来源上确保了药品质量的有效和稳定。

三、全面引进风险管理：按照新版GMP的要求，结合国际制药企业的先进经验，全面引进风险管理，推行质量控制技术在企业的实施，推行全面的SOP操作。公司定期对员工进行SOP及法律法规的培训，所有员工都能熟练掌握产品特性、SOP以及法律法规的要求，稳定的员工队伍是保证企业产品质量的重要基石。

四、有效的质量控制和质量保证：益康药业对实验室的控制越来越完善。中心化验室拥有国际先进的检验仪器和设备，建立一支高素质的质量检验队伍，能够对原材料、中间体、产成品等实施足够的质量控制，在原材料、中间体、成品上实行批批检验，按照国际理念进行检验方法适应性验证；在质量保证环节，QA人员遍布生产环节的每一个角落，对生产过程实施全程的跟踪管理。公司对成品实行质量受权人制度，确保质量受权人对产品放行的绝对权力。

五、持续发展的人才队伍：对质量的持续改进得益于要有一支高素质的质量人才队伍。益康药业大、中专以上学历的职工占到员工总数的近50%，公司不断地开展各项培训活动，突出抓好质量人才队伍的培养，制定关键人才培养计划，为企业的持续发展和质量建设提供后劲。

六、及时的发运及周密的售后服务：产品的发运以及售后服务至关重要。产品的发运不当有可能影响到产品的质量，公司与合格的物流公司建立长期稳定的合作关系，确保产品的质量和及时发运；公司建立了质量信息反馈、用户投诉与不良反应的处理、药品不良反应监测报告等完善的售后服务制度,能够及时掌握和处理售后服务工作。